CAUCE · GUÍA PASO A PASO

Antes de implementar,
encuentra tu siguiente paso.

Te ayudamos a ordenar las preguntas sobre tu solución de salud digital o IA en Perú, una por una.

Verificación parcial del marco vigente. Confirma los textos oficiales y los requisitos aplicables antes de tomar decisiones.

Hasta 6 preguntas. Puedes responder «No sé».

Registro sanitario

Qué consultar con DIGEMID.

Riesgo clínico

Qué consecuencias revisar.

Evaluación y piloto

Cómo preparar la siguiente etapa.

Prefiero ver un ejemplo ficticio primero

CAUCE · TU ORIENTACIÓN PROVISIONAL

Tres frentes.
Un siguiente paso en cada uno.

Estas rutas son independientes. Una respuesta sobre registro no resuelve el riesgo clínico ni los requisitos de evaluación.

Este mapa es educativo. No declara «aprobado», «seguro» ni «exento». Antes de comercializar, investigar o usar la solución en atención, confirma el caso con las autoridades y la institución responsables.

Revisar mis respuestas

Ver fuentes, alcance y otros requisitos

Verificación parcial. Contrastadas con El Peruano el 19 de octubre de 2026: R.M. 164-2025/MINSA, NTS 235 (R.M. 664-2025/MINSA), D.S. 115-2025-PCM, D.S. 020-2025-SA y R.M. 903-2026/MINSA. Pendientes de verificar: R.M. 188-2026-MINSA, D.S. 005-2021-SA, Ley 29733, D.S. 016-2024-JUS, D.S. 016-2011-SA, Ley 29459, D.S. 003-2020-SA, R.M. 233-2020-MINSA y D.S. 021-2017-SA. Verifica cambios antes de actuar.

Lo transversal también cuenta.

Revisa estas capas según lo que haga tu solución.

Datos de salud y privacidad

Si el proyecto recoge, consulta, almacena o envía datos identificables o reidentificables, verifica finalidad, base legal o consentimiento aplicable, roles, proveedores, transferencias, seguridad y derechos. La atención clínica no autoriza automáticamente entrenar modelos. Ley 29733 → · D.S. 016-2024-JUS →

Telesalud e historia clínica

Si presta atención a distancia, revisa organización del servicio, profesional/IPRESS, consentimiento, registro y confidencialidad. Para historia clínica y RENHICE hay requisitos específicos de acceso y trazabilidad. Si corresponde acreditación SIHCE, revisa la Directiva Administrativa N° 373-MINSA/OGTI-2025 y la norma que amplía sus plazos: R.M. 164-2025/MINSA → · R.M. 188-2026-MINSA [por verificar] →. D.S. 005-2021-SA → · NTS N° 235-MINSA/DIGTEL/2025, R.M. 664-2025/MINSA → · D.S. 020-2025-SA →
Vigencia: la ruta de investigación académica RENHICE con datos disociados tiene condiciones, prohibición de uso comercial y transición de 12 meses desde el 28/11/2025; esta guía no promete acceso disponible.

Gobernanza de IA y alcance institucional

Si usa IA, revisa usos de riesgo alto o prohibidos, supervisión, transparencia y obligaciones según actor y calendario. Para sistemas de IA de riesgo alto, la evaluación de impacto del art. 32 es voluntaria en el sector privado; el art. 30 establece una obligación para el sector público. D.S. 115-2025-PCM →
La política de IA publicada el 06/10/2026 es institucional del MINSA; no se extrapola a todo proveedor privado. R.M. 903-2026/MINSA →

Evidencia antes y después del piloto

Como preparación editorial, documenta relación clínica, verificación técnica, validación en la población prevista, comparador, resultados, sesgos, subgrupos, usabilidad y contingencia. La evidencia necesaria depende de finalidad, riesgo y brechas; no todo producto necesita un nuevo ensayo prospectivo. IMDRF N41 → · OMS, 2023 →

Registro existente, cambios y seguimiento

Si existe registro, comprueba titular, producto, configuración y uso autorizado; no asumas que cubre cambios de versión o finalidad. Para uso asistencial autorizado, planifica monitoreo, incidentes, degradación y retiro. Consulta de registros → · D.S. 016-2011-SA, con sus modificatorias → · Tecnovigilancia →
Para investigación: Comités de ética → · Trámites INS REPEC →

Lo que sostiene este mapa.

El marco peruano y la orientación internacional cumplen funciones distintas. Las recomendaciones de CAUCE están señaladas como tales.

ESTADO DE REVISIÓN
Verificación parcial, 19 de octubre de 2026
Verifica cambios antes de actuar.

Alcance editorial. Marco esencial seleccionado, no inventario exhaustivo de normas. Esta guía es una primera orientación. No emite una clasificación legal, certifica seguridad ni autoriza comercialización, investigación o uso clínico. Las respuestas dependen de información declarada y requieren revisión del caso concreto por las instancias competentes. Una evaluación local puede ser recomendable sin que exista una obligación universal de hacer un piloto.

Antes de implementar,encuentra tu siguiente paso.